Уведомление об утверждении стандартов
Утверждены следующие стандарты:
ГОСТ Р 57690-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Фармаконадзор. Периодические отчеты о безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов (Medicines for medical applications. Pharmacovigilance. Periodic reports on the safety of registered drugs)
Дата введения в действие документа с 01.08.2017 года.
Введен впервые, идентичен ICH E2C
Примечание:
Область действия настоящего стандарта распространяется на все лекарственные препараты, находящиеся в обращении.
ГОСТ Р 57689-2017 Лекавственные средства для медицинского применения. Выявление токсического действия на репродуктивную функцию и мужскую репродуктивную функцию (Medicines for medical applications. Detection of toxicity to reproduction and male reproductivity)
Дата введения в действие документа с 01.08.2017 года.
Введен впервые, идентичен ICH S5
Примечание:
Настоящий стандарт содержит описание дизайна исследований, направленных на определение любого воздействия одного или нескольких активных веществ на размножение млекопитающих и оценку безопасности лекарственного средства в отношении воспроизводства и мужской репродуктивной функции.
ГОСТ Р 57688-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение стабильности биотехнологических/биологических лекарственных препаратов (Medicines for medical applications. Stability testing of biotechnological/biological medications)
Дата введения в действие документа с 01.08.2018 года.
Введен впервые, идентичен ICH Q5С:1995
Примечание:
Стандартом определена информация, включаемая в международное регистрационное досье на хорошо охарактеризованные белки и полипептиды, их производные и препараты в состав которых они входят, выделяемые из тканей, жидких сред организма, культур клеток или производимые с использованием технологии рекомбинантной ДНК, таких биотехнологических (биологических) препаратов, как цитокины (интерфероны, интерлейкины, колониестимулирующие факторы, факторы некроза опухоли), эритропоэтины, активаторы плазминогена, плазменные факторы свертывания крови, гормоны роста и факторы роста, инсулины, моноклональные антитела и вакцины содержащие хорошо охарактеризованные белки или полипептиды. Кроме того, представленные ниже требования могут распространяться на другие типы лекарственных препаратов, например, традиционные вакцины, если на это указано в соответствующих нормативных документах. Настоящий стандарт не распространяется на антибиотики, экстракты аллергенов, гепарины, витамины, цельную кровь или клеточные компоненты крови.
ГОСТ Р 57687-2017 Пластмассы. Эпоксидные смолы. Определение степени отверждения эпоксидных смол с применением дифференциальной сканирующей калориметрии (Plastics. Еpoxy resins. Determination of degree of crosslinking of crosslinked epoxy resins by differential scanning calorimetry)
Дата введения в действие документа с 01.02.2018 года.
Введен впервые, содержит требования ISO 14322:2012
Примечание:
Настоящий стандарт устанавливает метод определения степени отверждения эпоксидных смол в составе эпоксидных композиций путем измерения тепла, выделяющегося при реакции отверждения эпоксидных смол, с использованием метода дифференциальной сканирующей калориметрии (ДСК). Настоящий метод применим для эпоксидных смол с низкой или средней скоростью отверждения. Для смол с высокой скоростью отверждения при температуре окружающей среды метод может оказаться непригодным. Наличие в эпоксидной композиции легколетучих компонентов (например, растворителей) может привести к искажению результатов.
ГОСТ Р 57686-2017 Композиты керамические. Определение несоосности захватов испытательной машины (Ceramic composites. Determination of misalignment of grips of a testing machine)
Дата введения в действие документа с 01.02.2018 года.
Введен впервые, содержит требования ISO 17161:2014
Примечание:
Настоящий стандарт распространяется на керамические композиты и устанавливает метод определения несоосности захватов испытательной машины с помощью эталонного образца, равномерно нагружаемого на сжатие или растяжение путем устранения дефектов, таких как кручение или изгиб. Настоящий стандарт не устанавливает количественных и допустимых предельных значений перед испытанием одно-, дву- и трехнаправленно армированных керамических композитов, нагружаемых вдоль одной из главных осей армирования. Данные предельные значения зависят от чувствительности конкретного типа керамических композитов к дефектам несоосности.
ГОСТ Р 57685-2017 Композиты полимерные. Определение механических характеристик при растяжении жгутов из непрерывных углеродных и графитовых волокон (Polymer composites. Determination of tension mechanical characteristics of continuous filament carbon and graphite fiber tows)
Дата введения в действие документа с 01.02.2018 года.
Введен впервые
Примечание:
Настоящий стандарт распространяется на полимерные композиты и устанавливает метод определения механических характеристик при растяжении жгутов из непрерывных углеродных и графитовых волокон, нитей и ровингов, пропитанных смолой.
ГОСТ 18694-2017 Смолы фенолоформальдегидные твердые. Технические условия (Hard phenolformaldehyde resins. Specifications)
Дата введения в действие документа с 01.07.2018 года.
Введен взамен ГОСТ 18694-80
Примечание:
Настоящий стандарт распространяется на твердые фенолоформальдегидные смолы новолачного и резольного типа, представляющие собой продукт поликонденсации фенолов (или их фракций) и формальдегида в присутствии катализатора с добавкой модифицирующих веществ или без них.